获得默沙东九价HPV疫苗的在中国大陆区域代理权

事件:2018年5月2日早间,公司发布公告与美国默沙东公司签署九价HPV疫苗补充协议,锁定了公司关于美国默沙东公司九价HPV疫苗的代理权。

   
公司公告与美国默沙东公司签署了九价HPV补充协议的公告:此次补充协议主要锁定了公司关于美国默沙东公司九价HPV疫苗的在中国大陆区域的代理权,公司将继续作为默沙东在中国大陆市场(不含香港、澳门和台湾地区)的市场服务方,负责九价HPV疫苗产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作,其他如基础采购计划等事项公司和默沙东将另行协商,并通过另行签订的书面协议进行约定。

   
快速锁定九价HPV疫苗代理权,极大丰富公司成人苗产品线。此次协议是在2012年和2017年的HPV经销推广协议基础上,对美国默沙东公司九价HPV疫苗代理权的锁定。公司与默沙东多年来合作密切,陆续代理23价肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、HPV4价疫苗和五价轮状病毒疫苗等品种。此次在9价HPV疫苗提前获批的情况下快速锁定了9价HPV疫苗的代理权,极大丰富了公司成人苗产品线。后续公司将形成4价HPV疫苗、9价HPV疫苗、母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)(已申报生产)的强有力成人苗产品线,并通过与美年健康合作开展成人预防接种门诊等业务模式,在成人苗领域建立明显优势。

    九价HPV闪电有条件上市,国内HPV疫苗已全

   
9价HPV疫苗提前近5年获批上市,与4价HPV疫苗形成良好互补。9价HPV疫苗2017年11月获批进入临床研究、2018年4月20日申报生产获得受理、2018年4月28日有条件获批上市,提前近5年获批上市。9价HPV疫苗获批用于16至26岁女性接种,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变,与4价20-45岁女性接种形成良好互补。公司同时拥有4价和9价宫颈癌疫苗,16-45岁的年龄段基本覆盖了国内宫颈癌疫苗接种的需求人群,后续将为国内适龄女性宫颈癌防护提供更多选择。

   
国家药品监督管理局于4月29日批准了默沙东的九价HPV疫苗有条件的上市批准,适用范围是16至26岁的女性,采取三剂免疫接种程序。宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,CA期刊发布的全球癌症统计报告显示:2012年全球新发宫颈癌病例近53万,是女性第4位常见的恶性肿瘤(仅次于乳腺癌、结直肠癌、肺癌),死亡近27万,同样是第四多的女性癌症致死病因。《2015年中国癌症统计数据》显示我国2015年新增宫颈癌病例约9.9万,死亡约3.1万人,在我国女性发病例、致死例中分别列第七、第八位。目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因,其中7种高危型HPV病毒(16、18、31、33、45、52、58)是全球约90%的宫颈癌、80%高度宫颈癌前病变的致病原因;这7种HPV型别还引起了85%-90%的HPV相关外阴癌、80%-85%的HPV相关阴道癌,以及90%-95%的HPV相关肛门癌。2017年WHO立场文件指出,HPV疫苗应该用作预防宫颈癌和其它HPV相关疾病综合协调策略的一部分。

   
我们预计宫颈癌疫苗市场超过500亿,9价HPV疫苗有望于2018年底正式销售,每提升0.5%渗透率有望增厚公司2019年净利润23%。目前4价HPV疫苗在国内供不应求,2018年截至4月批签发约123万支、合计批签发157万支。参考海外水平、假设9价宫颈癌疫苗3600元/人份(3针),我们中性预计5%渗透率下9价&4价合计市场空间可达564亿元。参考4价HPV疫苗国内上市销售进度(2017年5月获批、9月进口通关、11月获得批签发合格证正式开针),我们预计9价HPV疫苗有望于2018年底正式销售,后续有望对公司营业利润产生积极影响,每提升0.5%渗透率有望增厚公司2019年净利润23%。

   
九价HPV疫苗适用于预防HPV16、18、31、33、45、52、58型引起的宫颈癌;HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)以及宫颈原位腺癌(AIS);以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的感染。九价HPV疫苗已在71个国家和地区投入使用。自2015年以来,已在全世界范围内发放超过3,400万剂疫苗。至此国际的HPV疫苗二价、四价及九价均在国内获批。

   
近期大品种陆续取得突破,五价轮状疫苗获批上市、母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)已申报生产获得受理。公司在研产品线囊括ACYW135-Hib联合疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗、肺炎疫苗等多个大品类。近期代理的默沙东五价轮状病毒疫苗已获批上市,母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)已申报生产获得受理,均有望成为十亿以上销售规模的大品种。

    公司代理HPV产品将覆盖16-45周岁女性,有望进一步增厚公司业绩

   
盈利预测与投资建议:考虑9价宫颈癌疫苗年度采购计划等事项暂未确定,我们暂时维持2018-2020年公司营业收入为66.61、92.09、132.80亿元,同比增长394.62%、38.67%、44.22%,归属母公司净利润为11.90、18.73、26.18亿元,同比增长175.06%、57.55%、39.74%,对应EPS为0.74、1.17、1.64元。2018年公司司核心产品AC-Hib疫苗销售放量全年4价HPV疫苗销售,2019年起9价HPV疫苗和五价轮状疫苗成为新增量,维持“买入”评级。